July 30, 2021

Biogen lance une défense acharnée du traitement controversé de la maladie d’Alzheimer

Biogen a publié une défense ferme de la science et du processus d’approbation derrière son médicament controversé contre la maladie d’Alzheimer, affirmant que la « désinformation » alimente les critiques du traitement.

La société pharmaceutique a fait l’objet d’un examen minutieux après l’approbation de son médicament contre la maladie d’Alzheimer le mois dernier par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Michel Vounatsos, directeur général de Biogen, a déclaré jeudi lors d’une conférence téléphonique sur les résultats: “Je veux être clair sur le fait que Biogen soutient l’intégrité du processus d’examen.”

Le traitement, qui est vendu sous la marque Aduhelm, “a été approuvé de manière appropriée sur des bases très solides et représentait la bonne chose à faire”, a-t-il déclaré.

Certains scientifiques ont déclaré que le traitement ne fonctionnait pas et n’aurait jamais dû recevoir le feu vert, tandis que d’autres allèguent que le régulateur américain des médicaments et le fabricant de médicaments avaient collaboré trop étroitement dans la perspective de l’approbation.

Le traitement par perfusion de 56 000 $ par an est le premier médicament contre la maladie d’Alzheimer à recevoir le feu vert depuis près de deux décennies. Biogen affirme que le médicament est le premier à traiter les causes de la maladie débilitante, plutôt que de simplement aider les patients à gérer leurs symptômes.

Plus tôt ce mois-ci, le chef par intérim de la FDA a pris la décision inhabituelle d’appeler à une enquête indépendante sur les interactions de l’agence avec les dirigeants de Biogen alors que les questions se multiplient sur les raisons pour lesquelles le médicament a été approuvé.

Michael McDonnell, directeur financier de Biogen, a déclaré que le fabricant de médicaments basé dans le Massachusetts s’est félicité de l’examen formel et qu’il serait « bon pour toutes les personnes impliquées d’assurer la confiance dans la thérapie ».

Biogen a déclaré que les revenus d’Aduhelm avaient atteint 2 millions de dollars au deuxième trimestre, mais Vounatsos a noté qu’une “grosse partie” des ventes était un inventaire et n’a pas révélé le nombre de patients qui ont commencé un traitement.

McDonnell a défendu le médicament contre plusieurs allégations qu’il a qualifiées de “factuellement incorrectes”, notamment selon lesquelles la réduction des plaques amyloïdes dans le cerveau ne ralentit pas la progression de la maladie d’Alzheimer.

Aduhelm est conçu autour de l’hypothèse amyloïde, dont les partisans disent que les amas de protéines s’accumulant dans le cerveau causent la maladie d’Alzheimer.

De nombreuses sociétés pharmaceutiques ont déjà essayé, sans succès, de développer des médicaments anti-amyloïdes et de prouver que l’élimination des protéines peut atténuer la maladie.

“Il n’y a aucune raison d’utiliser l’échec de ces anticorps comme raison de ne pas approuver [Aduhelm]”, a déclaré McDonnell, qui a déclaré qu’il n’y avait aucune preuve que ces autres traitements éliminaient réellement les amyloïdes.

Il a également déclaré que les affirmations selon lesquelles la société avait effectué une analyse post hoc étaient factuellement incorrectes. Les essais cliniques de Biogen ont été initialement interrompus en mars 2019 après qu’un comité indépendant a constaté que le médicament n’allait pas être efficace. La société a ensuite présenté une nouvelle analyse indiquant que le traitement était efficace lorsqu’il était pris à une dose plus élevée.

McDonnell a déclaré que les personnes qui pensaient que l’approbation du médicament entraînerait moins d’investissements dans la recherche d’autres traitements contre la maladie d’Alzheimer étaient « contredites par le précédent », citant l’histoire de la recherche sur le VIH et la sclérose en plaques.

Les ventes de Biogen au deuxième trimestre ont chuté de 25 % par rapport à la même période l’an dernier, à 2,8 milliards de dollars. Les analystes s’attendaient à un bénéfice de 2,6 milliards de dollars, selon FactSet.

Les actions de Biogen ont augmenté de 1,4% dans les échanges matinaux jeudi à New York.